European Medicines Agency (EMA) Committee on Human Medical Products (CHMP), alerjik reaksiyonların (anafilaksi) acil tedavisi için burun yoluyla alınan ilk ilaç olan Eurneffy’e (epinefrin) Avrupa Birliği’nde pazarlama izni verilmesi için tavsiyede bulundu.
European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)‘ye göre, alerji Avrupa’daki en yaygın kronik hastalıktır ve 2015 yılında 150 milyon Avrupalıyı etkilemiştir. Şiddetli alerjik rahatsızlığı olan insanların yaklaşık %20’si her gün anafilaktik şok veya alerjik reaksiyon nedeniyle ölüm korkusuyla yaşamaktadır.
Anafilaksi, çoğunlukla besin, ilaç veya böcek sokmalarından kaynaklanan bir alerjene maruz kaldıktan birkaç dakika sonra ortaya çıkabilen, alerjik reaksiyonun en şiddetli şeklidir. Neredeyse her zaman beklenmedik bir anda ortaya çıkar ve hayatı tehdit edici olabilir. Klinik tanı ve tedavideki gecikme, ölüme neden olabilen solunum yolu tıkanıklığı veya kardiyovasküler kollapsla sonuçlanabilir.
Adrenalin olarak da bilinen epinefrin anafilaktik reaksiyonun tedavisinde kullanılır. Adrenalin, adrenerjik reseptörler olarak bilinen spesifik bir reseptör tipine bağlanır ve anafilaksi sırasında histaminin (vücutta alerjik semptomlara neden olan bir madde) tetiklediği kan damarlarında genişleme ve geçirgenliği azaltır. Adrenalin ayrıca akciğerlerdeki düz kasları da gevşetir. Anafilaktik reaksiyon sırasında adrenalin uygulanması daha iyi kan akımı sağlayarak solunumu rahatlatır.
Epinefrin otoenjektörlerinin uygun şekilde kullanıldığında, son derece etkili olduğu gösterilmiş olsa da, bazı hastalar ve bakıcılar, iğne korkusu, anında erişememe veya tıbbi eğitim almamış kişilerin enjeksiyondan korkmaları nedeniyle, acil durumlarda tedavi gecikir veya uygulanamaz. Adrenalin burun spreyi ise, burun mukozası tarafından hızla emilir ve vücuda dağılır.
Etik ve pratik nedenlerle, şiddetli alerjik reaksiyon yaşayan kişilerde Eurneffy’nin etkinliğine ilişkin kontrollü klinik araştırma yapılamamış olsa da, şiddetli alerjiyi tedavi etmek için adrenalin kullanımı konusunda kapsamlı bilgi mevcuttur ve şu anda anafilaksi için standart tedavi olarak kabul edilmektedir. Eurneffy’nin etkinliği ve güvenilirliği, 19 ila 55 yaşları arasındaki 537 sağlıklı kişi ile gerçekleştirilen 14 klinik çalışmada değerlendirildi. Bu çalışmalarda Eurneffy, adrenalinin kas içine enjekte edildiği tıbbi ürünlerle karşılaştırıldı ve kan basıncı ve kalp atış hızı (farmakodinamik) ile ilacın nasıl emilip değişime uğradığı ve vücuttan nasıl atıldığı (farmakokinetik) incelendi. Sonuçlar, burun yoluyla uygulanan adrenalinin etkilerinin, kas içi enjeksiyonla uygulanan ürünlerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.
Eurneffy ile yapılan klinik çalışmalarda önemli bir yan etki bildirilmemiştir. En yaygın görülen yan etkiler, mide bulantısı, baş ağrısı, boğaz tahrişi ve baş dönmesi gibi enjeksiyonlarla yaşananlara benzerdi, fakat aynı zamanda burun rahatsızlığı ve akıntısı da içermekteydi.
Committee on Human Medical Products (CHMP), cihazın yanlış kullanımına ilişkin potansiyel riski azaltmak ve önlemek için ek risk azaltma önlemleri önerdi. Bunlar arasında hasta ve hasta bakıcılar ile sağlık profesyonelleri için eğitim videoları ve diğer dijital eğitim materyalleri yer alıyor. Cihazın doğru kullanımını simüle etmek amacıyla bu gruplar için Eurneffy’nin bir eğitim demonstrasyon cihazı da mevcut olacak.
Committee on Human Medical Products (CHMP) tarafından benimsenen görüş, Eurneffy’nin hasta erişimine giden yolda bir ara adımdır. Görüş şimdi AB çapında pazarlama iznine ilişkin bir kararın kabul edilmesi için Avrupa Komisyonu’na gönderilecek. Pazarlama izni verildikten sonra, bu ilacın o ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamındaki potansiyel rolü/kullanımı dikkate alınarak fiyat ve geri ödeme kararları, her ülke düzeyinde verilecektir.
28 Haziran’da European Medicines Agency’de yayımlanmıştır.
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-nasal-adrenaline-spray-emergency-treatment-against-allergic-reactions
